一、核心职责
1.计量校准管理
- 负责企业生产、检验设备及仪器的计量管理（如pH计、天平、压力表、温度传感器、流量计、色谱仪等），制定并执行年度校准计划，确保符合GMP、ISO 9001/13485等法规要求。
- 执行仪器设备的内部校准或协调第三方校准机构完成外部校准，确保校准结果准确、可追溯。
2.计量设备维护
- 对计量器具进行日常巡检、维护和标识管理，确保设备处于有效校准状态。
- 处理计量设备异常（如超差、损坏等），及时停用并启动偏差调查和纠正措施。
3.记录与合规
- 准确填写校准记录、证书及台账，确保数据完整性符合数据可靠性要求。
- 完成计量相关文件的编写与更新（如SOP、校准规程、计量台账等）。
4.偏差与验证支持
- 参与计量相关偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）实施及变更控制流程。
- 支持设备验证活动（如IQ/OQ/PQ），提供计量数据和校准报告。
5.内审与外审配合
- 配合完成内部质量审计及外部监管检查（如GMP、FDA等），确保计量体系合规。
- 跟踪行业法规更新（如JJG/JJF规程、GMP附录），推动计量管理持续改进。 -
二、任职要求
1.教育背景
- 本科及以上学历，计量检测、仪器仪表相关专业。
2.经验与技能
- 三年及以上生物医药或医疗器械行业计量工作经验，熟悉GMP/GLP规范。
- 掌握常用计量器具的校准原理和方法（如长度、力学、温度、电学等），熟悉计量标准（如ISO 17025）。
- 能独立操作校准工具（如电子天平、压力校验仪、温度校验仪、温湿度检定箱等），具备基础数据分析能力。
3.资质与能力
- 持有计量检定员证、注册计量师资格证或相关培训证书者优先。
- 熟练使用办公软件及计量管理系统（如Office、LIMS、Calibration Management Software）。
4.个人素质
- 年龄25-35岁，适应穿戴CNC服、洁净服作业。
- 工作细致严谨，具备高度责任心和合规意识。
- 良好的沟通能力，能跨部门协作解决计量相关问题。
- 适应实验室或生产现场环境，严谨细致，责任心强，注重合规性与数据准确性。