岗位职责:
a）负责医疗器械行业相关法规和标准的收集，完成其在公司质量管理体系中的转换并组织培训和宣贯；
b）负责牵头推行和维护公司质量管理体系，确保质量管理体系满足医疗器械行业法规要求；
c）负责识别公司质量管理体系运行过程中的系统性风险，并组织开展纠正预防。
d）负责代表质量体系部与国内外监管和认证、公告机构进行业务对接；牵头完成各国体系认证和现场检查；
e）主导各类质量管理体系活动，包括策划并实施内审、迎接外审，并对审核中发现的不符合项开展纠正预防活动；协助管理者代表组织管理评审，准备管理评审输入资料，完成管理评审报告；
f）赋能兄弟部门，协助各部门梳理并优化质量管理体系流程，为各部门业务提供合理化建议。
任职要求:
a）生物、医药、化工、电子、英语等相关专业，本科及以上学历；5年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验。
b）精通医疗器械GMP和 ISO13485 法规要求，熟悉医疗器械全生命周期的质量管理体系要求；
c）具有丰富的医疗器械质量体系内外审经验和体系运行、维护经验；
d）具备良好的培训能力，能够主导体系相关培训工作；
e）加分项：硕士学历，外企工作经验，良好的英语听说读写能力；了解国外510k/QSR820/MDR等法规，有FDA、CE或MDSAP等认证经验优先。