岗位职责:
1、负责半成品、原液、中间品、制剂的放行检验、撰写试验记录等,需保障数据的准确性、报告出具的及时性;;
2、负责各项目稳定性考察方案、记录和报告的撰写,按取样节点,按时取样并进行检测,对数据进行比对分析;
3、负责分析方法学的验证:需撰写分析方法学的验证方案,按照方案进行全面验证试验,并进行报告的撰写;
4、配合分析方法学的转移:需根据项目进度,配合分析方法学的转移,包括撰写转移文件,并配合出差进行方法转移;
5、完成研发设备的日常维护、清洁和保养等。
任职要求:
1、具有相关蛋白抗体工作经验3年以上,熟练使用HPLC、UV、酶标仪、蛋白表征分析仪等;能够独立完成分析方法学验证;
2、可以根据项目需求完成中控检测、放行检测及稳定性检测;
3、并可以熟练完成方案、报告、SOP及记录等文件工作;需具备数据比对分析的能力,对检验结果有质量判断能力,能及时发现问题并有合理解决办法。