1. 质量管理体系（QMS）建设与维护体系建立：依据ISO 13485、GMP（如中国《医疗器械生产质量管理规范》）、FDA 21 CFR Part 820等法规，搭建覆盖设计、生产、销售的全流程QMS。文件控制：管理质量手册、程序文件、记录表单，确保版本受控、可追溯。内审与管理评审**：定期组织内部审核和管理层评审，持续改进体系有效性。
2. 法规合规性管理**
注册与备案：主导产品注册（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证），提交技术文件、临床评价资料。法规跟踪**：动态监控国内外法规更新（如欧盟MDR/IVDR、中国《医疗器械监督管理条例》），调整企业策略。
-3. 产品全生命周期质量控制
设计开发阶段： 实施设计控制（DHF），包括需求定义、风险分析（ISO 14971）、验证/验证（V&V）。
- 确保设计输出符合标准和用户需求等