岗位职责
1、药物警戒体系与合规管理
建立、维护并持续优化公司药物警戒体系，确保符合《药物警戒质量管理规范》（GVP）、《药品管理法》及NMPA相关法规要求；
主导或参与PV体系内部审计、外部检查准备及整改跟踪；
负责药物警戒主文件（PSMF）的撰写、更新与维护。
2、不良反应监测与报告
接收、录入、核实、评估来自临床试验、上市后使用等渠道的个例安全性报告（ICSRs），包括严重不良反应（SAE）、非预期严重不良反应（SUSAR）等；
按法规时限完成向NMPA及伦理委员会的快速报告与定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）提交；
针对细胞治疗产品的特殊性（如致瘤性、免疫反应、长期随访需求），制定针对性的风险识别与信号检测策略。
3、风险管理与沟通
参与制定和更新风险管理计划（RMP），尤其针对干细胞/细胞治疗产品的潜在风险；
支持说明书（SmPC/中文说明书）中安全性信息的撰写与更新；
协助处理药品安全突发事件（如群体不良事件），7日内完成初步调查并上报监管部门。
4、跨部门协作与培训
与临床运营、注册、医学、研发等部门紧密协作，确保PV信息在全生命周期中有效传递；
对临床团队、CRO、合作医院等进行药物警戒法规与流程培训；
管理或协助管理PV数据库（如Argus、ArisGlobal、Veeva等），确保数据完整性与可追溯性。
5、国际合规衔接（人才储备项要求，可作为加分项）
若公司产品涉及国际合作或未来出海，需了解相关国际PV要求，支持双报或海外申报。
任职要求
1、教育背景：本科及以上学历，硕士优先；药学、临床药学、药物分析、临床医学、预防医学、公共卫生、生物技术等相关专业；
2、工作经验要求：
专员岗：1–3年药物警戒或药品安全相关工作经验，有生物制品/细胞治疗经验者优先；（应届博士若具备扎实的药物安全研究背景，可酌情考虑专员岗。）
经理岗：3年以上PV经验，具备独立搭建PV体系、主导PSUR/RMP撰写、应对药监检查的能力；
3、核心能力：
熟悉中国GVP、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规；能熟练操作主流药物警戒数据库系统（如Argus、ArisGlobal等）者优先；具备基础的数据分析能力，能识别安全性信号；良好的中英文读写能力（能阅读ICH/FDA/EMA指南）；严谨细致、责任心强，具备高度合规意识与跨部门沟通协调能力。