一、岗位职责
1. 负责临床试验中心调研和筛选,临床试验前期与研究者、机构、伦理沟通,完成各中心立项、伦理和中心启动;
2. 负责临床试验日常监查、质控,保证试验按照试验计划、GCP规范、方案等要求进行;
3. 协调与临床试验机构、伦理、PI的沟通,维护良好的合作关系,保证进度及质量;
4. 协助项目经理进行第三方合作单位(如CRO公司、SMO公司、数据管理与统计公司)的日常沟通、联络等事项;
5. 负责各研究中心、数据管理人员、CRC之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
6. 准备临床试验各相关文件;
7. 根据GCP/ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
8. 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持;
9. 根据项目实际情况,完成临床试验药品的运送及公司内部试验药品的管理/供应;
10.协助进行项目文件盖章/申请,邮寄等。
任职要求
1. 学历要求:临床医学、药学等医药相关专业本科及以上学历;
2. 工作经验基本要求: 2-3年临床试验经验;
3. 了解临床试验的操作流程、试验过程和法规的情况,熟悉药物临床试验管理规范和相关注册法律法规,有完整的临床试验项目经验;
4. 具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力,较强的执行能力和问题分析解决能力,具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力,能适应出差;
具备团结协作精神,抗压能力强。