岗位职责
1、负责公司产品及相关原材料、中间产品、成品的HPLC(高效液相色谱)相关项目的日常检测与分析工作;
2、严格按照已批准的分析方法、标准操作规程(SOP)和质量标准执行检测,确保数据准确、可靠、及时;
3、参与HPLC分析方法的开发、优化、验证/确认工作,协助建立和完善产品质量控制体系;
4、协助进行实验室偏差(OOS/OOT)、异常数据的调查,并参与制定纠正与预防措施(CAPA);
5、负责HPLC仪器及相关设备的日常操作、维护、校准和简易故障排查,确保设备处于良好的验证状态;
6、完成上级交办的其他与质量控制相关的工作任务
任职要求
1、本科及以上学历,生物、医药类相关专业
2、具备1-3年以上生物制药、细胞治疗、抗体或类似生物制品行业QC实验室工作经验
3、熟练掌握HPLC/UPLC的原理、操作、日常维护及数据分析
4、良好的实验动手能力、数据分析能力和问题解决能力
5、责任心强,工作严谨细致,具有高度的质量意识和合规意识