岗位职责:
1.负责按照产品质量体系和项目管理要求进行公司内部及外部项目不同阶段的技术转移工作。
2.负责并参与技术转移项目管理，制定与维护技术转移计划并组织计划实施。
3.负责组织和协调技术转移相关方开展差距分析与技术转移风险评估，撰写技术转移评估报告。
4.负责组织技术转移相关培训，为产品知识、生产工艺和分析方法转移提供支持，协助完成技术转移相关变更、偏差及CAPA，参与技术转移活动troubleshooting。
5.负责技术转移文件整理、归档、申请及外发等工作。
任职要求:
1.熟悉项目管理基本理论，能够适当地使用项目管理工具及方法，了解单或多克隆抗体、ADC、重组蛋白等生物大分子药品的原液、偶联或制剂的工艺流程，了解常规理化分析原理，了解GMP法规，ICH指南及项目管技术资料。
2.能够基于需求和管理文件，使用变更、偏差及CAPA等风险管理工具对工作中涉及的风险进行处理。
3.熟练使用Microsoft Office办公软件及常用专业软件，包括Microsoft Visio/Project。