岗位职责:
一、科研抗体发现与早期开发 (核心新增/强化):
1、参与或主导科研目录抗体的发现过程: 包括但不限于:
(1)靶点研究与抗原设计/制备(重组蛋白、多肽、细胞等)。
(2)制定并执行免疫策略(动物选择、免疫方案)。
(3)应用筛选平台(杂交瘤技术、噬菌体展示、单B细胞分选等)进行抗体筛选。
(4)初级候选克隆的鉴定与表征(ELISA, FACS, 初步WB/IHC等)。
(4)阳性克隆的亚克隆化与稳定性评估。
2、负责发现阶段的关键实验设计、执行、数据分析和报告。
3、优化发现流程,提高筛选效率和成功率。
二、抗体开发全流程项目管理:
1、负责将成功发现的候选抗体推进至完整的产品开发流程:包括抗体生产(杂交瘤扩增/重组表达与放大)、纯化、深入质控、多应用验证(如WB, IHC, IF, IP, FC)、稳定性研究、工艺优化直至最终产品化。
2、制定并严格执行项目计划: 清晰定义从发现到产品化的各阶段目标、关键里程碑、时间节点和交付物。特别关注发现阶段的时效性。
3、全周期控制与优化: 密切监控项目整体进度,识别潜在风险(尤其在发现阶段),推动跨部门协作以确保项目按预定周期高效推进。持续寻求流程优化,缩短从发现到上市的总周期。
4、多项目管理: 具备同时管理多个处于不同阶段(发现、开发、验证)的抗体项目的能力,合理分配资源,确保各项目有序进行并达成年度项目目标数量。
三、项目执行、跟踪与沟通:
1、负责项目数据的记录、整理和分析,定期汇报项目进展(特别是发现阶段进展)、完成情况(成功发现并推进的项目数)及关键指标。
2、管理项目全生命周期相关文档,确保记录的完整性和可追溯性。
3、高效协调内部资源(发现团队、上游/下游工艺、质检、应用科学、注册、市场)及外部合作伙伴(如CRO),确保项目顺利执行。
四、质量控制与合规:
1、理解并确保发现与开发过程符合科研试剂产品的相关质量要求和内部SOP(了解ISO 13485或GMP理念者为佳)。
2、参与或监督关键步骤(特别是筛选、克隆鉴定、应用验证)的质量控制点,确保最终产品性能(特异性、灵敏度、批间一致性)满足科研应用标准。
五、应用支持与产品化:
1、与应用科学家或QC团队紧密合作,确保抗体在目标科研应用中得到充分、可靠的验证,收集和整理关键应用数据。
2、协助完成产品说明书、质检报告等技术文档的编写和审核,支持产品成功上市。
六、持续改进:
总结项目经验(尤其发现阶段),分析流程瓶颈,提出并参与实施流程改进方案,提升发现效率、开发成功率及整体效能。
任职要求:
1、分子生物学、免疫学、细胞生物学、生物化学、生物工程或相关专业硕士学历,且具有3年以上相关工作经验;或博士学历(可应届)。
2、必须具备科研试剂目录抗体产品的实际研发经验,且深度参与过抗体发现阶段的工作。
3、熟练掌握至少一种主流抗体发现技术平台(如杂交瘤技术、噬菌体展示、单B细胞分选)的关键环节和操作(或深度参与管理该过程)。
4、具备科研抗体开发全流程的理解和管理经验,尤其清楚发现环节在整个流程中的位置、输入输出及时间占用。
5、深入理解并实际管理过开发流程中的关键时间节点、周期控制和资源协调,能清晰说明典型项目的发现周期和总开发周期。
6、 能够清晰说明过去负责或主要参与的抗体发现项目数量、成功推进至开发的候选抗体数量以及最终完成的产品化项目数量。
7、精通或熟悉抗体发现相关实验技术:如免疫方案制定、ELISA, FACS/流式细胞术、细胞融合(杂交瘤)、抗体库构建与筛选(噬菌体展示)、单细胞分离/RT-PCR、抗体测序与分析、抗体人源化/亲和力成熟基础(非必须,加分项)。
8、了解抗体生产(哺乳动物细胞表达)、纯化(Protein A/G, 亲和层析等)和常见质控方法(SDS-PAGE, HPLC, 滴度测定等)。