岗位职责:
1、执行临床试验项目管理工作,包括项目流程培训、样本管理、药品管理、物资管理、文件管理、费用管理、数据管理、日常沟通等。
2、按时完成临床试验的全面启动、执行及总结工作,并及时高效地与临床试验项目相关的人员进行沟通和协调;
3、按照项目管理要求培训项目成员,培训内容包括项目流程及标准、单采管理、样本管理、试验用药品管理等,确保项目成员能力达到项目执行要求;
4、制定项目入组计划及措施,包括中心推荐入组、招募计划,达成项目入组目标;
5、管理和合理分工所辖项目中CRA的工作,对其工作成果、工作效率及质量进行反馈;
6、定期整理和汇总所辖项目的进度总结报告,支持公司其他部门需求的与项目相关的工作;
7、组织、参与所负责项目涉及的内部及外部会议;
8、负责SAE、SUSAR等报告的伦理上报、质疑解决、跟踪随访。
9、管理与所辖项目相关的合作机构:
10、管理所辖项目的研究中心,包括中心遴选、PI遴选、入组管理、协同访视、费用管理、数据清理、中心关闭以及日常沟通等;
11、管理所辖项目的合同服务商(CRO、SMO、EDC等),包括遴选、协议洽谈、费用把控、项目会议、里程碑验收、日常沟通等。
12、协助临床核查部进行自查、稽查等项目质量保证工作;
13、其他公司领导交办的与临床试验项目相关的工作。
任职资格:
1、医学、药学相关专业本科及以上学历;
2、5年以上临床试验工作经验,3年以上临床试验项目管理工作经验,实际负责并完成不少于2项临床试验;
3、够深刻理解并掌握临床试验相关政策法规及工作流程;
4、具备大局观,对项目整体时间,要求,结果,资源的整体视角,对项目团队的构建和管理的整体思路,能制定出清晰,条理的项目整体计划;
5、具有一定的号召和协调沟通能力,制定项目各阶段的预设目标;
6、项目管理能力和管理技巧,能够合理的根据团队各成员的专长合理分配工作,并能制定有效的工作验收机制;
7、对于项目运行过程中的各个学科或分支有概念性的了解;
8、熟练掌握临床试验项目管理工具。