岗位职责：
1.根据GMP等法规要求编写药品生产过程的质量管理文件、质量操作规程。
2.负责无菌制剂验证及生产过程的现场质量监督；
3.负责公用工程系统运行的现场质量监督；
4.组织并参与验证过程、生产过程中偏差、变更、CAPA等质量管理工作；
5.根据监测计划实施洁净空间环境监测、工艺用气质量监测；
6.负责监督质量体系文件贯彻执行，确保药品生产过程符合注册标准要求；
7.负责验证方案/报告、批生产记录的审核。
8.负责其他与质量相关的临时性工作。
任职资格：
1.至少3年以上药品生产质量管理的实践经验；
2.有无菌注射剂现场监督经验者优先；
3.熟悉国内外GMP实施标准规定；良好的质量管理意识和沟通协调能力；具备质量专业素质及相适应的执行力。