岗位职责：

1、负责质量管理体系的建立，以GMP为标准，健全质量管理体系，定期组织自检，保证体系有效运行。

2、负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。负责产品相关文件审核和修订，持续改进公司质量管理体系，确保其适宜性、充分性和有效性，进行产品的质量回顾分析，并形成报告。

3、主持质量管理的全面工作，独立履行职责，有效开展质量管理工作，并对质量管理的各项工作结果负责。

4、协助总经理(主要负责人)做好重大质量事故的分析处理工作。

5、对受托生产企业、合格供应商、合格购货方进行审核监督，确保受托方的评估符合法规要求。

6、组织并参与偏差、变更、CAPA的处理。

7、审核和批准产品的工艺规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。确保产品按照注册工艺生产，审核批放行记录。

经验要求：

1、本科及以上学历，至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（有无菌注射剂和口服固体制剂质量管理工作经验优先。

2、有审计受托生产企业和供应商的组织或参与经验，且有接待官方审计，组织审计前的准备工作经验；

3、确保所有偏差、变更、OOS及CAPA的处理符合GMP要求；处理所有与质量有关的投诉、退货，组织开展模拟召回；确保产品年度质量回顾及产品年度报告及时完成。

4、负责验证管理工作，起草验证总计划，组织实施验证工作。

5、工作积极主动、认真负责，坚持原则，良好的人际沟通协调能力、责任心和团队合作精神。

6、完成公司和上级领导交办的其他工作。

7、接受担任项目负责和销售部分工作的优先考虑。