岗位职责:

1. 负责三类有源医疗器械（如呼吸机、手术导航设备、高频电刀等）的注册申报，主导技术文档编制（含综述资料、研究资料、临床评价报告），确保符合NMPA《医疗器械注册申报资料要求》及CE MDR法规；

2.跟踪注册检验、临床评价（如同品种比对/临床试验）。

3.作为技术对接窗口，与省级药监审评中心、器审中心（CMDE）及公告机构保持高频沟通，预判审评焦点问题（如电气安全、软件合规），制定预答复策略库。

任职要求:

1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械电子工程等相关专业，1年以上医疗器械整机测试经验，有麻醉机、呼吸机整机测试经验优先考虑；

2. 熟悉有源医疗器械测试标准，熟练使用测试仪器（示波器、万用表、EMC测试设备）；

3. 熟悉NMPA注册检验流程，有参与医疗器械注册申报经验者优先。

4. 细致严谨，具有较强的沟通协调能力。