职位描述
1.全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
2.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。
3.坚持“品质是生命,服务是宗旨”的质量方针。正确处理质量与经营的关系,保证企业质量方针贯穿于药品经营活动的全过程。
4.组织制订与经营范围和规模相适应的质量管理体系文件,审核企业质量管理体系文件,不断提高企业经营水平。
5.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
6.组织对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
7.审核批准首营企业、首营品种。组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
8.指导和监督企业各部门、岗位人员正确理解并履行相应质量管理职责,不断提高企业药品经营质量管理水平。
9.协调企业各部门在质量管理体系中的关系,必要时组织提出整改建议。
10.负责本企业重大质量事件的调查和处理,监督落实纠正预防措施。
11.对不合格药品的确认、报损、销毁等环节审批。
12.负责对药品的召回情况报告。
13.药品不良反应的报告。
14.关注受托方验证计划及验证实施工作及报告,确保受托方储运人员可以根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
15.对接各级药品监督管理部门质量文件信息的执行。
16.签订三方物流储存配送合同后,组织对受托方的设施设备、人员配备、质量保证能力、质量风险控制能力、安全运输能力等进行定期及动态评估和审计。
17.督促计算机系统各个环节按照流程操作,通过受托方的电子数据交换平台系统(EDI),实现委托方的计算机系统(ERP)与受托方仓储管理系统(WMS)无缝对接,有效完成委托方储存、运输、配送过程的药品可追溯性。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕