职位描述：

计算机体系文件建立与维护

组织并参与建立IT管理体系文件。

协助建立公司和IT相关的系统符合药品数据管理 规范的要求，满足数据可靠性体系要求。

定期参与审核IT体系文件。

组织并参与建立完善IT系统的风险管理系统。

识别1T系统的GxP风险、安全风险，根据风险等 级，采取相应的控制措施。

对GxP相关的计算机化系统及IT系统的账号管理。

根据软件等级，制定对应的管理策略。

对拟增加的IT系统，根据系统的复杂程度和关键 程度开展供应商审计

审核设备/系统的用户需求说明(IRS)一侧重于计 算机化系统管理相关技术管理要点，参与设备/系 统的技术讨论、调试、确认、验收

职位要求：

计算机软件、自动化、网络通信相关专业。

3年以上制药或生物制品企业工作经历，具备CSV计算机化系统验证相关从业经验。

熟悉制药行业GMP质量管理的相关要求。

原则性强，具备较好的沟通、协调能力。

熟练应用英语，进行验证方案报告的编写、审核。