岗位职责：
1、组织制定、优化相关项目管理流程与制定，保障项目的策划质量记开发质量，促进项目完成；
2、依据国内、外法规要求编制医疗器械设计开发文档、风险管理文件，制定开发过程中的各种方案并监督各项目负责人完成任务；
3、跟进新研发的项目，从0到1跟进项目文档，并确保设计开发满足各个国家的法规，含NMPA,CE和FDA等，协助送检和注册、发补等资料的编制和审核；
4、体系内变更项目的文件输出。
任职要求：
1、英语要求读写熟练
2、本科及以上学历，熟悉医疗器械生产质量管理要求
3、熟悉医疗器械设计开发、风险管理、项目管理等
4、5年以上医疗器械工作经验，3年以上设计开发文档管理