岗位职责:
1. 负责收集不良事件信息,完成报告的整理、评估、撰写,同时跟进报告后续补充信息;
2. 负责维护药物警戒数 据库,确保不良事件数据的及时录入、更新、核查与归档,保障数据的准确性、完整性与可追溯性;协助完成数据的统计分析与汇总;
3.配合完成定期安全性 更新报告、药物警戒计划、SOP 及工作指引等文件的撰写、修订与归档工作;
4.协助上级开展药品风 险评估,提出合理的风险控制建议;
5.跟进国内外药物警戒 相关法规更新,确保工作流程合规;对接研发、销售等部门,开展药物警戒相关培训与信息传递,协助处理内外部关于药品安全的咨询;
6.完成上级交办的其他药物警戒相关工作。
任职资格条件:
1.大学本科及以上学历,并取得相应学位,药学类、中医药类、食品科学与工程类、生物工程类、中药学类、医学类相关专业;
2.年龄40周岁以下(截至公告发布当 日 );
3.1年及以上药物警戒或相关领域工作经验,熟练使用药物警戒信息系统或安全性数据库;
4. 熟悉国家《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法规和指导原则;
5.严谨细致、责任心强,对数据敏感,具备较强的风险意识与合规意识。