岗位职责：
1.负责起草和审核计算机化系统的验证文档，包括：用户需求说明、功能说明、设计说明、风险评估、安装/运行/性能确认、验证报告等；
2.负责GMP相关系统（如Empower、Chromeleon）的用户账号创建、权限分配、定期审核及离职/转岗后的账号禁用；
3.负责制定并执行GMP关键系统的数据备份策略，确保数据的长期保存和可读性、可恢复性；
4.负责灾难恢复计划的制定、文档编写及定期恢复，确保在系统崩溃时能快速恢复业务并保留数据完整性；
5.负责排查局域网、IP地址及网络打印机故障，确保仪器与服务器之间的通信稳定；
6.负责发起和执行计算机化系统变更控制流程，评估变更对验证状态的影响；
7.负责处理与计算机化系统相关的偏差调查，分析根本原因并实施纠正预防措施。
任职资格：
1.大学本科及以上学历，并取得相应的学位，本科计算机类、电子信息类、药学类、生物工程类、化工与制药类、管理科学与工程类；研究生工学类、理学类相关专业；
2.3年以上制药行业IT支持或CSV（计算机化系统验证）工作经验；
3.年龄40周岁以下（截至公告发布当日）；
4.有无纸化生产系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、色谱数据系统（如Empower、LabSolutions）、ERP系统或SCADA系统的管理或验证经验优先；
5.要求熟悉中国GMP、美国FDA 21 CFR Part 11、欧盟EU GMP Annex 11及数据完整性（ALCOA+原则）；