1. 产品研发与设计：

负责新IVD试剂项目的立项调研、技术路径设计和可行性分析。

主导实验方案的设计与执行，进行抗原/抗体、引物/探针等生物原料的筛选、评价与配对优化。

负责试剂配方、反应体系及生产工艺参数的开发与优化，确保产品在灵敏度、特异性、精密度、稳定性等关键性能指标上达到设计要求。

撰写详细的设计输入、设计输出等研发技术文档。

2. 设计转换与技术支持：

主导完成产品从研发到生产的技术转移，协助建立标准操作规程（SOP）和批生产记录。

为生产、质量和技术支持部门提供专业培训，解决产品在试生产、注册检验和上市初期出现的重大技术问题。

3. 质量管理与法规符合性：

在整个研发过程中，严格执行《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485 标准和设计控制（Design Control） 流程。

负责策划并执行产品性能验证与稳定性研究，撰写验证方案和报告，为产品注册提供完整、合规的数据支持。

负责研发过程中产生的偏差 调查和设计变更 的发起与管理，确保变更的合规性与可追溯性。

4. 知识产权与创新：

跟踪国内外IVD领域的最新技术与发展趋势，为公司的技术决策提供信息支持。

参与公司知识产权布局，负责撰写相关专利的申请技术交底书。

任职资格要求

1. 教育与专业背景：

硕士及以上学历，生物化学、分子生物学、免疫学、医学检验、生物工程等相关专业。

必备条件： 具备 5年以上 在IVD企业从事试剂研发的实践经验。

2.法规精通： 深入理解NMPA 关于IVD产品的注册法规、技术审查指导原则及医疗器械质量管理体系的要求。

数据分析能力： 能够熟练运用统计分析软件（如Minitab, JMP, SPSS等）进行实验数据处理与分析，得出科学结论。

文件能力： 具备优秀的技术文献查阅、技术方案设计和研发报告撰写能力。