岗位职责

一、注册申报管理

1. 法规与流程执行

- 跟踪药品注册法规动态，确保注册策略符合最新法规要求。

2. 注册资料准备

- 起草提交药品注册申报资料，确保数据完整性、科学性和合规性。

- 负责补充资料、发补回复，跟进审评进度直至获批。

二、供应商与外包方管理

1. 供应商管理

- 协助经理建立供应商评估体系，主导资质审核、质量协议签订及动态评级。 - 管理原料药、辅料、包材等关键供应商档案，确保符合GMP要求。

三、客户质量支持

1. 客户关系维护

- 撰写客户函件（质量声明、变更通知、投诉回复等），维护企业质量信誉。 2. 质量信息传递

- 向客户提供产品注册状态、质量标准更新等关键信息，支持市场合规销售。

四、文档与合规管理

- 确保注册资料、供应商档案及客户沟通记录的完整性与可追溯性。

- 参与内部审计及外部检查。

任职要求：
1. 教育背景：药学、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历。
2. 经验要求：
- 3年以上QA或者工艺员经验；
- 熟悉GMP法规。
3. 职业素养：严谨、抗压、逻辑清晰，具备高度责任心。