岗位职责:
1.组织开展维护国内外法律法规、标准、指令、体系、计量等公司符合性操作执行;
2.计量体系管理的运行维护,包括:
2.1编制仪器设备管理制度、仪器操作、校准指导书,培训计量器具操作员;
2.2计量仪器管理,包括建立检验器具、测量仪器台帐,校验计划,内外校准、检定、状态标示;进出公司、回收报废更换等管控;
2.3接待开展质量技术监督管理局的验厂,计量检定等计量体系符合性审核工作,执行内外校准操作,做好计量传递和计量溯源两条线的工作;
3.组织开展维护质量体系管理、计量体系管理等系统的正常运行;
3.1 组织接待完成国内外质量体系、计量体系、法规符合性、客户要求符合性(如:管理评审、内审、药监、质监、计量审核、注册审核、ISO13485、CE、QSR820等)的验厂审核;
3.2组织对公司发展、产品研发过程涉及到的新体系、新法规等要求进行学习培训,转换为日常的体系维护工作,并维护执行到位;
3.3 对内外组织的质量和计量体系符合性验厂审核的问题,进行调查、分析、解决与处理,输出纠正预防措施CAPA报告;
3.4 协助体系问题、产品系统性改善等质量体系事务的处理;
4. 协助销售提供相关验厂信息、资源等给客户;
5. 协助翻译品质部相关文件;
6. 协助上级领导安排的其他工作,向上级提出一切有利于公司的合理化建议。
任职要求:
1.大专及以上学历;(医疗器械或计量类专业优先)。
2.两年以上计量或质量体系工作经验。
3.熟知并熟练操作各类医疗器械计量器具以及相关法规要求。
3.熟知ISO9001、ISO13485、ISO15197国内外质量体系相关法规。