岗位职责:
1.协助研发副总制定公司中远期研发计划,确定公司新产品开发定位及项目、技术研究方向;
2.负责项目立项及启动工作,包含项目前期调研的技术可行性评估,以及立项项目整体开发计划的制定等工作;
3.负责部门内项目研究工作,根据公司及项目需求制定并实施研究方案,做好项目进度管理及生产成本控制,确保项目能够按照进度要求完成申报,并最终获取批件,转化生产;
4.参与并指导解决各项目工艺研究过程中遇到的技术问题,控制生产成本,确保公司产品能顺利上市并具有成本优势;
5.负责部门项目、人员、实验室等日常管理工作;
6.培养专业后备人才,完善研发团队梯队建设;
7.合理运用内外各类资源完成研发工作目标。
任职要求:
1.有机化学、药物化学等相关专业,硕士学历6年及以上工作经验;本科学历10年及以上工作经验;
2.具备至少仿制药研发公司工作经验,且有中试放大生产经验;拥有原料药项目完整研发经历(涵盖立项、研发、申报、生产全流程)者优先;
3.近3年主导过原料药全流程研发并成功注册申报1个及以上产品,主导过多个医药中间体研发,有复杂原料药研发经验者优先;
4.熟悉原料药研发相关的法律法规及技术指导原则,熟悉原料药申报资料的撰写及技术把关,了解CDE的技术审评要求和审评动向;
5.能熟练运用数据库进行文献检索,具有良好的药物合成路线设计能力,熟悉工艺路线设计和优化的基本思路和方法;具有成本控制、三废处理、法规等意识;
6.具有一定的化合物、制备方法及晶型相关的专利分析能力和专利撰写能力;有较强的化合物结构解析能力;
6.具有扎实的有机合成理论基础和实践经验,熟悉常见的反应类型,具备较强的实验动手操作能力和分析解决问题的能力;能同时负责多个项目开发,具有良好的英语阅读能力;
7.具有良好的管理经验和能力,抗压能力强,工作责任心强,具有良好的沟通能力。