岗位职责：
1、质量管理体系（QMS）的建立与维护 (30%)
体系规划与建设： 依据GXP原则、相关法律法规、行业指南及客户要求，主导公司质量管理体系的持续建设、优化和完善，包括但不限于文件体系、现场管理、设备管理、物料管理等。
文件系统管理： 负责质量体系文件（管理规程SOP、批记录、报告等）的生命周期管理（起草、审核、批准、发放、归档、废止），确保文件现行有效。
管理评审与持续改进： 组织协调内部审核和管理评审，监控质量趋势，推动偏差、变更、CAPA（纠正与预防措施）、OOS（超标结果）等质量事件的有效处理，确保体系持续改进。
2、日常质量运营管理与团队领导 (30%)
团队管理与指导： 领导QA专员团队，分配工作任务，提供专业指导和培训，提升团队业务能力和质量意识。
合规性与订单放行监督： 监督并审核人遗合规性（承诺书管理、客户性质判断、合规合同管理）和订单放行的关键流程，确保每一条样本链的合规性与可追溯性。（注：专员执行，主管负责复核、监督和复杂问题处理）
批次记录审核： 负责审核关键的制备/检测批次记录，确保生产活动符合既定工艺规程和数据完整性要求。
物流与回单管理监督： 监督月度物流回单的回收与复核工作，确保运输过程符合要求。
3、内外部审计与客户关系维护 (25%)
主导内部审计： 策划并执行年度内部审计计划，编写审计方案和报告，跟踪审计发现项的整改闭环。
迎检与主答： 作为客户审计和官方检查的主要对接人与协调人，组织迎检准备、现场接待、问题解答及后续整改措施的跟踪反馈。
供应商管理： 负责对关键物料供应商和服务商（如委托检测、计量校准、虫控等）进行质量评估和审计。
客户质量沟通： 主导完成客户供应商调查问卷，处理客户投诉和质量问询，维护公司质量形象。
任职要求：
学历与专业： 本科及以上学历，生物学、药学、医学、化学或相关专业背景。
工作经验： 至少5年以上生物医药、CRO/CDMO行业QA相关工作经验，其中至少2年以上QA团队管理或项目主导经验。
知识体系： 深刻理解GXP（GLP, GMP, GCP至少其一）质量管理原则及相关法规指南；必须熟悉《人类遗传资源管理条例》及其合规要求。
实战技能： 具备独立组织内部审计、应对客户审计和官方检查的丰富经验；精通偏差、变更、CAPA等质量工具的应用。
能力素质： 具备极强的责任心、原则性和风险意识；出色的沟通协调能力、问题解决能力和文档编写能力；能够承受压力，细致严谨。