岗位说明
1. 质量体系管理
负责建立和管理公司质量部门和团队，并维护公司医疗器械质量管理体系，确保符合ISO 13485及GMP要求，定期组织内审和管理评审。 监督生产、检验等环节合规性，解决体系运行中的实际问题。
2. 法规与合规
跟踪医疗器械法规动态，确保企业运营符合国家及地方监管要求，主导应对药监部门检查及整改。负责产品注册资料的合规性审核，协调临床试验（如需）及注册申报工作。
3. 风险管理与改进
组织不良事件监测、召回及质量事故调查，制定纠正预防措施。推动质量文化落地，定期开展全员质量培训，提升团队合规意识。
4. 跨部门协作
协调研发、生产、销售等部门，确保产品从设计到上市的全生命周期质量可控。参与供应商审核及外包生产质量管理，确保供应链合规。


任职资格
1. 学历与专业
本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械电子、质量管理等相关专业 。
*附加条件*：具备医疗器械相关中级职称或5年以上经验者可放宽学历要求。

2. 资质与培训
持有ISO 13485（GB/T 42061）或ISO 9001内审员证书，或接受过同等系统化质量管理体系培训。
熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及国家相关法规（如《医疗器械监督管理条例》等）。

3. 工作经验
3年以上医疗器械行业质量管理、生产或技术管理工作经验，熟悉康复器械（如轮椅类产品）优先；
具备主导企业质量体系建立、维护及内外部审核的实际经验。

4. 能力要求
出色的组织协调、沟通及问题解决能力，能推动跨部门合作落实质量目标；
熟悉产品注册流程、不良事件监测及召回管理，具备应对药监局检查的经验；
*优先条件*：有管理者代表备案证书或参与过二类医疗器械注册申报者优先；

5.其他要求
全职在岗，需在企业所在地药监部门完成管理者代表备案；
接受持续专业培训，定期更新法规及质量管理知识；
具备英语阅读、口语交谈能力（如需参与国际认证或出口业务）。