岗位职责：

1、 负责药品项目背景调研、临床试验项目计划书撰写;

2、 临床试验方案、临床试验报告等医学文件初稿的撰写及修订，协助注册申报资料撰写；

3、 参与新项目的专家论证会、启动会，以及参与临床医学专家、审评专家的沟通、交流，撰写会议纪要，并在医学总监的指导下，修改临床试验方案等相关医学文件;

4、 对临床试验过程中方案的培训及解读;

5、 对负责项目进行相关医学专业知识培训的准备，及试验过程中为其他相关部门提供学术支持;

6、 宙核CRF 盲审报告和临床试验统计报告，参与盲审会和总结会，并提供相关学术支持;

任职要求：

1、 临床医学、药学相关专业，有临床运营、注册申报资料撰写相关经验;

2、 医疗机构/药企/CRO医学相关工作经验，有外企工作经验者优先;

3、 参与过I-III期项目资料撰写经验；

4、 对新产品、新管线有开发经验及建设性建议；

5、 熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP;

6、 良好的英文检索、英文阅读能力;良好的医药信息检索能力;良好的医学文字写作基础;

7、 较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力;积极主动的学习态度。