岗位职责：
1、落实产品（二三类体外诊断试剂）的注册、注册变更和延续注册等各项工作；
2、建立注册项目档案，并维护更新；
3、负责注册资料的编写及申报；
4、协助完成临床试验方案、报告等资料，确保满足法规和注册要求；
5、协助建立、实施和保持质量管理体系，包括医疗器械生产质量管理规范、ISO13485；
6、负责与第三方检测中心、国家机构保持联系，对接沟通注册过程的技术问题并实时跟进注册进度；

任职要求：

1、本科及以上学历，生物学、免疫学、医学相关专业；

2、了解GMP相关知识，具有医疗器械二类、三类注册相关经验，具有参与整个产品首次注册过程相关经验；
3、具备医疗器械质量管理内审员证书，熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉注册流程，能够完全主导产品首次、延续、变更注册相关工作；

4、责任心强，学习能力强，主观能动性强。