一、岗位职责

1. 临床研究计划

主导公司药物研发相关临床研究策略制定，负责临床试验方案的设计、修订，以及研究者手册、知情同意书等重要文件的审定；

2. 临床研究管理

全面负责临床试验项目的启动、执行与交付，跟踪入组进度，协调解决中心启动及运营中的问题，确保项目按既定时间表、预算和质量目标推进。

3. 质量合规与风险管理

监督试验全程符合 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 及相关法规，主导应对药监部门的稽查/核查，确保试验数据真实、完整，管理试验主文件（TMF）。

4. 内外部资源协调

作为项目核心接口，高效管理跨部门团队（如CRA、数据管理、统计）及外部合作伙伴，包括CRO、研究中心、研究者等，建立顺畅的沟通机制。

5. 支持药物注册申报

主导或参与新药临床研究申请（IND） 和新药上市申请（NDA）相关的资料撰写、审核及与监管部门的沟通。

二、任职要求

1. 教育背景

临床医学、药理学、生物学等相关专业硕士及以上学历，博士优先；

2. 专业经验

(1) 具备5年以上临床研发经验，其中至少3年担任临床研究项目负责人或同等职责的角色。

(2) 拥有肿瘤或消化系统疾病领域的临床试验全程管理经验者优先。

(3) 有创新生物药（如双特异性抗体、细胞治疗） 的临床试验经验。

3. 技术能力

(1) 精通GCP及相关法规，熟悉国内外新药注册的技术要求。

(2) 具备优秀的中英文沟通能力，能独立完成英文文献查阅和专业资料撰写。

(3) 拥有出色的团队领导力、跨部门协调能力和复杂问题的解决能力。

工作时间：8:30-17:00