岗位职责：
1、全面负责质量控制与质量保证体系运行，包括批准质量标准、监督验证/确认、处理偏差与投诉、审核批记录放行等；
2、制定、审核和批准所有质量相关的管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）及其它质量文件；
3、监督质量控制（QC）部门的工作，确保原辅料、包装材料、中间体和成品均经过恰当的取样、检验和评估；
4、组织并主持公司的内部审计（自检）活动，确保所有部门均符合GMP要求，并对审计发现的问题跟踪整改；
5、确保所有与质量相关的偏差、超标/超趋势（OOS/OOT）结果得到及时、彻底、有效的调查，并批准根本原因分析和纠正与预防措施（CAPA）；
6、批准对原料、关键物料供应商和合同生产商/检验商（CMO/CRO）的资质认定和质量审计；
7、完成上级安排的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业；
2、具有10年以上药品生产和质量管理实践经验，有FDA/国际客户审计经验优先考虑；
3、熟悉GMP、ICH Q7、中国《药品管理法》等法规，精通原料药生产工艺和质量控制知识；
4、熟练使用Excel、Word等办公软件；
5、极强的责任心、原则性、沟通协调能力，并具有较强的抗压能力，并能独立做出准确判断。