岗位职责：

1、负责公司创新药和仿制药临床试验的相关工作，包括但不限于文献检索及总结、方案设计和审阅、不良反应报告审阅和总结、研究者医学问题收集和解答等；

2、负责与临床专家及研究者讨论临床具体方案的设计；

3、与CDE临床专家沟通，组织相关会议并确定符合法规和审评要求，且具有操作可行性的临床方案，同时组织回复CDE关于临床研究的相关问题；

4、负责监督和管理按照计划执行的临床试验；

5、参与公司的产品立项调研，评估新产品的安全性和临床需求；

6、负责解决项目工作中遇到的各类问题；

7、完成上级领导交代的其他工作内容。

任职要求：

1、本科及以上学历，临床医学、药学等相关专业；

2、具有5年及以上制药企业和临床CRO，临床或项目管理工作经验；

3、具有企业产品上市研究项目临床试验的设计，为项目的决策提供高质量的临床数据，为企业新品上市提供医学洞见经历优先考虑；

4、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规，熟悉药物研发全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

5、英语水平良好，能熟练浏览、查新及编辑英文文献及常用的办公软件；

6、对工作具有高度的责任心，能够承受较大工作压力，并具有良好的沟通和协调能力；