1. 熟练掌握GMP法规及ICH Q9、ICH Q10等相关指南要求，熟悉设备确认相关的法规标准及行业规范。

2. 具备独立编制URS、FAT/SAT方案、IQ/OQ/PQ方案及报告的能力，能够熟练运用风险评估工具（如FMEA）开展风险评估工作。

3. 了解制药设备及公用系统的结构、工作原理、关键性能参数，能够识别设备及系统在设计、安装、运行过程中的潜在问题。

4. 熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT等），具备良好的文档编写与数据处理能力；掌握AutoCAD等绘图软件者优先。

有良好的团队协作意识和沟通能力，可协助其他岗位临时性工作。

持有特种作业证书，如焊工证、电工证、司炉工证、污水化验员证等优先