岗位职责：

1. 负责公司质量管理体系的建立，负责体系文件的制订，并监督、指导文件的实施；
2. 负责与产品相关的各项标淮的制定实施完善，同时提供必要的培训；
3. 负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；
4. 负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理；
5. 负责跟进研发项目，促进设计开发过程的合规性并对输出文档进行审核；

6. 负责完成质量管理体系要求的内审、管评；
7. 配合产品注册工作，保障项目实施进度；
8. 配合药监部门的审核，对审核过程中发现的不符合项整改及落实；
9.参与工艺验证、设备验证、工艺用水和空气净化系统验证等；
10.向监管机构上报的各种报告。

岗位要求
1. 药学、制药工程等相关专业，本科以上学历；7年以上相关工作经验；

2. 要求熟悉医疗器械法规体系 ；
3. 有管理者代表相关经验佳。