岗位职责:
•负责对来自临床试验、自发报告、文献、监管机构等各类来源的公司产品的个例安全性报告进行收集、评估、数据处理、编码与随访，确保报告质量。负责发送个例安全性报告相关的问询，并跟踪回复。
•按照中国及ICH相关法规及公司SOP要求，在时限内向监管部门进行个例安全性报告的递交。
•负责与相关部门完成SAE的一致性核查。
•参与撰写核心安全性文件，包括DRMP、SMP、DSUR、PSUR及药物警戒计划等，并参与IND 、NDA申报中安全性相关文件的准备。
•负责定期进行上市后药品安全性文献检索。
•参与建立、更新和维护药物警戒体系文件。
•完成上级领导交代的其他工作。
任职要求:
•医学、流行病学、公共卫生、药学等相关专业，本科以上学历。
•1-2年及以上药物警戒工作经验，有同时参与临床试验和上市后药物警戒项目经验者优先。
•熟悉国内外药物警戒相关法律法规及技术指导原则。
•熟练使用药物警戒安全数据库及常用办公软件。
•良好的沟通能力和团队协作能力。