岗位职责:
1、负责制定新药/仿制药项目的研发计划，进行项目有效管理并能带领项目组成员完成整个项目的研发；统筹管理，积极推动项目的执行与落地；
2、按照M4申报资料的要求撰写研发项目的申报资料；审核原始记录与申报资料符合申报要求、核对申报图谱真实、合理、可以溯源；保证符合现场考核要求；
3、负责原料药的工艺研究和优化、工艺转移以及验证生产；负责和CDMO公司有效沟通，把控项目的的进度和质量；
4、负责申报项目进行审计及研发现场核查及协助生产厂家完成动态核查；
5、指导实验相关人员在时限按照要求完成任务；
6、负责研发部分进口、出口注册资料的翻译和校对；
7、负责专利的调研，并给出专业的意见；负责项目专利的撰写；
8、精通四大谱图的解析；
9、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、药学、有机化学相关专业本科及以上学历；
2、具有6年以上原料药研发和生产工作经验，有M4申报资料撰写经验，药物上市申报经验；
3、熟悉新药/仿制药项目的研发流程，熟悉原料药工艺研究、优化，以及相关的工艺转移流程；熟悉新药/仿制药项目的研发计划，进行项目管理并带领项目组成员完成整个项目的研发；
4、具有药学有研制现场核查的经验，具有设备及厂房的验证经验；
5、可指导实验相关人员完成任务；
6、英语4级以上，能进行资料和专利的中英文翻译，具备一定的听说能力；
7、责任心强、抗压能力强，有较强的沟通能力、团队协作能力和应变能力。