主要职责：
主导三期临床试验用药品质量管理工作，监督受托方质量体系持续合规运行，对受托生产场地进行模拟核查并跟踪整改完成进度，推进药品注册生产现场核查及GMP符合性检查相关准备与迎检工作，保障各项质量相关任务闭环落地。
具体工作包括：
1.收集、整理并审核三期临床试验用药品批记录（生产记录、检验记录等），确保记录的完整性和可追溯性；
2.对三期临床生产场地的质量体系和批记录的合规性进行模拟核查，并跟踪核查问题的整改完成情况；
3. 协助经理搭建并维护三期临床试验用药品全生命周期档案管理体系，负责档案的日常更新、保管与借阅管理，保障档案信息真实、完整、可追溯，满足药品注册核查归档要求；
4. 配合完成三期临床试验用药品生产质量相关注册资料的整理、编制与核对工作，确保注册资料逻辑严谨、数据准确，符合药品注册申报要求；
5. 协助开展临床试验用药品注册生产现场核查迎检工作，负责现场资料的准备和调取，详细记录核查过程中的缺陷问题，制定整改方案，保障整改工作的实施；
6. 完成经理交办的其他质量管理相关工作。
三、任职条件：
1.药学及相关专业，大学本科及以上学历；
2.2年以上药品质量相关经验，具备研发质量管理经验或精密仪器分析（如HPLC、GC等）实操经验者优先；
3.了解药品注册现场核查要求及GMP相关规范；
4.具备良好的资料整理能力、沟通协调能力及团队协作意识；
5.工作严谨细致，责任心强，具备较强的执行力、问题跟踪与闭环管理能力，能高效推进各项质量相关任务落地，
6.熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT）及常用质量管理工具（如鱼骨图、5Why等），具备基础的数据统计与分析能力。