岗位职责:
1. 撰写临床试验方案、临床综述、病例报告表、知情同意书、研究者手册、临床试验总结报告等;
2. 制定临床开发计划;
3. 与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通;
4. 对不良事件和严重不良事件做出判断,并按规程处理严重不良事件;
5. 负责对所辖项目的临床试验进行入/排标准的把握,以及医学相关部分的质量控制,和指导研究医生准确回答质疑;
6. 参与项目的临床试验启动会的召开,领导临床试验中各种会议包括但不局限于(中期分析,安全性分析,筹划指导委员会,独立数据监察委员会等)。
任职要求:
1、 硕士以上学历,其中临床医学或医学影像本科,影像医学与核医学硕士或博士,3年相关工作经验;
2、 良好的英语读写、翻译能力;
3、 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等;
4、 优秀的分析处理问题能力、沟通能力、团队协作能力、能承受工作压力;
5、 核药企业肿瘤领域临床医学相关经验,独立负责过临床试验的方案设计和实施者优先考虑。