岗位职责 Job Responsibilities：

1. 负责本部门的组织架构的设立及实施;

2. 负责本部门工作的全面组织协调、部门工作人员的培训与考核;

3. 负责衔接设计院，公司建设项目可研、初步设计、方案设计、概念设计、基础设计、各类专篇等高阶段文件编制、施工图设计及以上文件审核等;

4. 负责衔接设计院，公司项目工艺物料衡算、能量衡算、工艺物料流程(PFD)、设备设计及选型、工艺管道及仪表流程(PID)、工艺设备布置、工艺管道布置、材料统计、管道应力分析、压力管道等设计及以上文件审核工作;

5. 熟悉掌握项目的工艺过程，协助并审核设计院向总图、建筑、结构、给排水、暖通、电气、自动化、环保、概算、技经等相关专业提出设计条件，审核其他专业返回设计文件的工艺符合性和合理性，以确保工程造价合理、布局合理、后续项目运行成本合理等性价比合理。

6. 负责设备设施选型、验收;

7. 负责设备设施DQ、FAT、SAT、IOPQ等工作的组织，配合或组织公司的各项招投标工作;

8. 负责按照制药标准、辐射安全及环保标准为基础的商业化GMP工厂建设工作，其中包括但不局限于工程项目规划设计、施工管理、竣工验收、厂房验证、以及后期维护等;

9. 严格按照GMP法规要求对厂房、工艺及公用工程系统的设计、建设、维修和维护活动等进行有效管理,组织领导下属及员工严格执行相关工作标准;

10. 在质量部门统一协调下，建立并完善工厂质量体系下各类与工程相关的文件制度和GMP标准文档系统，其中包括但不局限于标准操作规程以及设备维修保养记录等:

11. 确保设施设备及计量器具的管理、操作、校准和维护符合适当的法规要求;

12. 负贵与政府部门对接工程的相关事宜;

13. 管理第三方承包商按时高质量地完成设备和工程目标;

14. 领导安排的其他工作。‌

任职资格Requirements：

1. 本科及以上学历，机械、电气、机电、自动化或工程管理等相关专业；

2. 5年以上制药企业管理工作经验，有制药企业净化工程设计、建设经验，有设备设施维护经验，熟悉药品质量规范并具有无菌注射剂GMP认证检查经验；

3. 具备无菌注射制剂药厂机械、设备、暖通、空调、电气、制药用水、压缩空气等公用工程系统专业知识及管理知识，熟悉制药设备原理，熟悉设备全生命周期管理、设备项目管理、设备招投标管理；

4. 能够制定与持续完善生产工艺设备维修保养策略、关键维护活动的执行和对设备故障能够迅速响应并开展处理，确保设备正常运行；

5. 具有较强的学习能力、研究分析能力及技术文档编写能力，具有较强的人际沟通能力、组织协调能力和抗压能力；

6. 能熟练应用办公软件和CAD制图等软件；

7. 对洁净室有充分的理解和经验，熟悉《药品生产质量管理规范》（2010版）及衍生法规、规范等文件，了解FDA、欧盟相应法规规范等文件，熟悉GB/T36066-2018、GB50457-2019等洁净室设计、施工、验收等标准；

8. 有药厂筹建、土建建设经验优先。