岗位职责：

体系管理

1. 负责质量管理体系文件的建立。

2. 负责组织建立MAH物料、产品有关技术文件。

3. 负责机构和人员管理，组织质量培训。

4. 负责偏差、变更、产品质量回顾、投诉、召回、自检等管理。

5. 负责组织制定年度验证总计划、稳定性考察计划。

6. 负责GMP实验室、库房日常监督检查。

7. 负责组织许可变更及GMP符合性检查。

8. 负责组织年度报告。

9. 负责MAH放行物料的审核。

文件管理

1. 负责质量管理体系文件的管理，签批、发放、回收、销毁等。

2. 负责质量管理体系运行记录的管理，发放、收集、审核、归档。

供应商管理

1. 负责物料供应商的管理，组织资质审核、定期评估、建立供应商档案、出具合格供应商清单。

2. 负责委托生产受托方的管理，建立受托方档案、签订质量协议、归档沟通记录。

3. 负责委托检验的管理，组织资质审核、签订委托协议、建立受托方档案。

4. 负责下游客户的管理，组织资质审核、建立客户档案。

委托生产管理

1. 负责组织签订委托生产质量协议，参与委托生产合同的审核。

2. 负责制定委托生产对受托方的年度审核计划，并组织质量审计。

3. 负责委托生产的过程监督。

4. 负责组织委托生产有关技术文件的审核。

5. 负责委托生产成品的放行审核。

2. 熟悉GMP和放药等相关法律法规及指南要求。
3. 至少具有5年药品生产质量管理经验，无菌制剂/放射性药品管理经验不少于3年
4. 具有良好的沟通协调能力。
5. 熟练使用办公软件及相关的管理软件。