职位详情
蛋白纯化研究员
8000-12000元
扬州奥锐特药业有限公司
扬州
3-5年
本科
04-30
工作地址

扬州奥锐特药业有限公司

职位描述
岗位职责:
1、负责公司项目项目(多肽&小核酸)纯化工艺开发与放大、工艺优化、项目转产转移、生产工艺验证支持、申报质控以及商业化品种的技改(降本增效)与变更支持等工作,评估和确定新产品或工艺工业化生产的可行性,达到报批和成本控制要求,完成公司的计划;
2、配合部门经理进行纯化项目研发启动、设计、执行和实施,小试工艺研究等基本实验工作,包括制定纯化方案,完成纯化工艺开发、筛选、放大以及工艺优化;
3、开发稳健的、可规模化的、成本效益高的良好工艺流程,用于多肽、小核酸项目的纯化,包括平台纯化工艺流程的改进;
4、提供纯化工艺流程改进的技术建议,指导纯化工艺研究员从实验室规模到中试生产规模的的工艺特性演示;
5、分析和解释数据,在会议上现场展示或文字描述实验结果,并根据需要提供报告和准备科学演示文稿,编写/修订批记录和技术报告;
6、与包括上下游工艺、质量分析研究、质量控制等其他职能部门的高级成员进行交流;
7、针对纯化团队提供技术建议和指导,组织撰写纯化工艺开发的相关资料;组织撰写、完善纯化相关批记录、SOP等文件体系;
8、协助团队其他成员开展相关实验和项目,关注行业内技术现状和发展创新并转化为团队生产力,为公司带来创新和商业价值。
任职要求:
1、生物化学、生物工程、蛋白质工程、化学工程等生命科学相关专业本科及以上学历,211院校优先;
2、本科五年以上,硕士2年以上蛋白纯化工艺开发或工艺优化经验;在重组蛋白和小核酸纯化工艺研发工业方面拥有强大的技术知识和大量的实践经验,对纯化工艺研发的不同方面具有很深的理解;
3、具备从研发到cGMP生产的工艺技术转让工作经验,拥有工业规模技术支持方面的工作经验;
4、熟悉国内外低压层析系统(AKTA Pure,AKTA Pilot、AKTA Process)、高压制备系统(DAC50/100/300)、中空纤维系统、超滤系统(0.1㎡/0.5㎡/2.5㎡)、冻干机(0.5/1㎡)等设备实际操作经验优先;
5、熟悉验证相关的法规和指南,包括中国2023版GMP、FDA cGMP、EMA、ICH相关验证法规与指南,以及PDA、WHO技术报告等;
6、需具备良好的实验设计能力(如DoE),能够用统计工具批判性地分析数据和编制技术报告。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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