工作地点：北京--密云经济开发区

岗位职责：

1、根据公司整体战略规划及公司总体质量方针、质量目标，组织制定及完善适合公司各环节管理的质量管理体系和管理制度；负责分解年度质量目标至各部门，并监督执行；
2、负责公不同阶段的质量体系的运行管理，确保各模块日常运营满足质量管理的基本需求，确保符合法规要求前提下全面支持公司产品的申报工作。
3、负责及参与服务供应商（CDMO、CMO、CRO、检测机构等）、物料供应商质量管理体系的评定、审核、考核；

4、负责组织供方审计并形成审计记录及报告，并跟踪审计缺陷整改情况；
5、负责组织各类质量体系相关的检查、核查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；

6、负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导；

7、编制内外审过程中发现的不合格项整改计划，监督、跟踪确认纠正预防措施的执行情况；

8、统计、分析及反馈部门质量管理体系运行规定有关数据，并形成管理评审计划、报告，跟踪验证CAPA执行情况；

9、负责查询、收集、培训、考核国际、国内质量相关法律法规、标准，确保内部使用的文件、标准及时有效；

任职要求：

1、医疗器械、生物、医学、药学、检验类等相关专业，本科或以上学历，男女不限；

2、熟悉医疗器械法规、标准计医疗器械GMP、ISO13485等体系；

3、5年及以上医疗器械行业质量体系工作经验；

4、有较好的沟通能力和工作能力，责任心强，有团队合作精神及执行力；

5、有医疗器械体系搭建经验者优先考虑。

周末双休+工作餐+福利宿舍+五险一金