岗位职责:
1.协助上级制定并落地设备与计量管理策略,分解执行部门质量目标,支撑公司安全、质量及生产目标达成。
2.负责计量管理体系日常运行,建立更新计量器具与检验仪器台账并定期核查;
3.统筹计量器具全生命周期管理,制定监督内/外校计划,审核校准报告,参与设备升级改造及验证项目的计量合规管理。
4.保障计量与验证数据符合ALCOA+原则,起草修订相关文件,主导偏差、变更及CAPA工作,协助内外部审计。
5.参与安全隐患排查,确保计量操作合规环保;
6.指导人员规范使用维护计量器具,参与岗位培训提升业务能力。
任职要求:
1.大专及以上学历,计量、仪器仪表、机电、自动化或相关工科专业背景
2.1年以上制药行业或严格受控环境下的计量器具管理、仪器校准或设备验证相关工作经验。
3.熟悉GMP及相关法规对制药企业计量器具管理的具体要求。
4.掌握计量校准基础知识,了解计量确认与计量溯源性要求。
5.有参与GMP审计或质量体系(偏差/CAPA)处理经验者优先。