- 贯彻执行GMP，监督检查GMP在公司的执行情况。

- 参加GMP文件的修订和审核，并督促文件的执行。

- 检查物料及产品放行审核记录的完整性。

- 组织偏差、变更、OOS/OOT、质量事故及其他异常情况的调查及处理。

- 复核验证与确认方案及报告。

- 组织不合格品的调查及处理。

- 监督检查计算机化系统审计追踪及数据完整性。

- 参与复核年度验证与确认总计划、年度GMP培训总计划、年度稳定性考察计划、年度供应商审计计划、年度质量风险评估总计划、年度维保计划、年度计量检定与内校计划、GMP自检计划等，并监督相关计划执行落地。

- 参与风险评估，参与审核风险评估报告，参与年度回顾分析报告。

- 负责国内外客户资料提交前的审核，检查客户资料的归档情况。

- 负责协助部门负责人完成官方及客户审计检查的准备，及时提供客户资料。

任职要求：

- 本科及以上学历，药学或相关专业；

- 至少3年以上药品生产和质量管理的实践经验，熟悉中国GMP、欧盟GMP、ICH等法规知识；

- 具备良好的英语读写能力。