1. 医疗器械/药品产品首次、变更、延续注册资料编制工作；

2. 负责产品设计开发/转化时的文件审核与发放，建立产品档案，及其变更，修行、维护。

3. 负责医疗器械生产过程日常监控及质量数据的分析；负责洁净车间环境监控监测数据分析和回顾

4. 负责质量体系运行或产品的推进、过程纠偏；
5. 负责产品相关文件及记录的更新管理；
6. 负责起草公司验证计划，编制验证方案报告，并追踪验证工作推进；
7. 负责组织客户信息反馈问题的分析及措施的拟定，追踪各责任部门按期完成及过程中的纠偏；