岗位职责：
1. 注册申报与许可管理
▪ 负责特医食品（包括特定全营养、非全营养、全营养等）的产品配方注册/备案工作。
▪ 参与撰写、整理、提交注册申请材料（如产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、稳定性研究、临床试验报告等）。
▪ 跟踪注册审评进度，与监管部门（国家市场监督管理总局、审评中心等）进行专业沟通，回复补正意见。
▪ 负责保健食品、食品添加剂等相关产品的备案或许可申请（视企业产品线而定）。
▪ 管理注册证书及批件，确保其持续有效。
2. 法规研究与合规支持
▪ 深入研读并解读与中国特医食品相关的法律法规、部门规章、国家标准及技术指导原则。
▪ 实时跟踪监管动态、政策变化和行业标准更新，进行内部分析与预警，提出应对建议。
▪ 为新产品研发、产品配方变更、工艺变更、标签设计、广告宣传等提供前置性法规审核与合规指导，规避风险。
3. 质量管理体系与生产合规
▪ 确保企业质量管理体系（如FSSC 22000、ISO 9001）符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GMP）要求。
▪ 参与供应商审核、原料合规性评估。
▪ 审核生产记录、检验报告等相关文件，确保其符合注册要求和法规标准。
▪ 应对监管部门的现场核查、飞行检查，负责准备资料和现场协调。
4. 内外沟通与培训
▪ 作为法规事务的对内对外接口人，与研发、生产、质量、市场、销售等部门紧密协作。
▪ 与检测机构、临床试验机构（CRO）、行业协会及监管部门保持良好沟通。
▪ 组织内部法规培训，提升全员的合规意识。
任职要求：
1. 教育背景：研究生及以上学历，食品科学、营养学、药学、生物工程等相关专业优先。
2. 工作经验：熟悉特医食品、保健食品、药品或婴幼儿配方奶粉的法规注册相关工作。有成功主导或作为核心成员完成特医食品注册申报并取得批件的经验者优先。
3. 专业知识：精通《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套法规。熟悉特医食品国家标准、食品安全国家标准体系。了解食品生产工艺、质量控制、临床试验基本流程。
4. 能力要求：
▪ 卓越的文献检索与信息整合能力：能快速从海量法规文件中提取关键信息。
▪ 出色的书面与口头沟通能力：注册材料要求严谨、逻辑清晰；与监管部门沟通需专业、得体。
▪ 强烈的责任心和细节导向：注册工作无小事，任何细微差错都可能导致前功尽弃。
▪ 优秀的项目管理和跨部门协调能力：能推动复杂的注册项目按时完成。
▪ 学习与抗压能力：法规环境快速变化，注册周期长、挑战多，需保持持续学习和良好心态。
▪ 严谨的逻辑思维与问题解决能力：能分析复杂的合规问题并提供解决方案。