岗位职责：
1. 精通化药仿制药（原料药/制剂）质量研究全流程，能独立设计研究方案并主导执行；
2. 熟练操作HPLC、GC、IR、溶出度仪等仪器，独立完成仪器维护、校准及常见故障排查；
3. 熟悉CTD格式注册资料撰写规范，能独立完成资料撰写;
4. 熟练掌握GMP、ICH指导原则，能制定、修订质量研究相关SOP，精准把控数据完整性要求，确保研究过程合规可追溯。
5. 带领1-2人小组开展工作，确保基础项目进度有序进行。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学、药物分析、分析化学等相关专业，5年以上化药领域质量研究相关工作经验，至少2年以上化药仿制药质量研究核心工作经历；
2. 有CRO公司或大型药企研发部门工作经验者优先。
3. 具备完整的化药仿制药注册申报经验，主导过2-3个化药仿制药项目的质量研究工作，核心参与注册资料提交；
4. 具备较强的技术文档撰写能力、良好的跨部门沟通协调能力（验证报告、注册资料、SOP）
5. 能熟练阅读英文技术文献、药典标准及ICH指导原则，具备基础英文书面表达能力。
6. 工作地点在上海奉贤区。