建设期:
1、参与公司内部QC实验室质量体系搭建,负责制定理化组的工作计划和日常管理,确保日常检测工作正常进行;
2、负责组织理化组检验方法和仪器设备验证方案起草和实施;
3、组织人员培训、指导和监督检验人员的工作,确保理化检测人员严格遵守相关法规,GMP相关法规要求,确保实验室安全规范运行;
4、组织制定和修订物料、中间产品、成品的理化相关内控标准,起草检验操作规程及实验室相关规章制度,负责对理化检测结果进行复核,审核相关检测记录;
5、负责理化组分析仪器的校准的管理、实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作。
运营期:
1、负责理化组及理化实验室日常管理;协助监督生产车间洁净厂区环境检测、水系统、辅料、包材的理化检测,确保其符合公司及国家质量标准;
2、根据新出台的法规及药典,负责组织对理化相关SOP回顾及修订升级,并完成人员培训;
3、负责产品放行检测的理化实验、稳定性实验等检测结果进行审核和批准。
任职要求:
1、性别不限,年龄在28-45岁之间;
2、有理化管理岗位至少3年工作经验。
3、熟悉生物医药行业相关法规,相关药典及国内外检验部分指导原则;
4、熟悉质量控制和药品检验的各种常规作业程序;
5、具有良好的沟通能力、分析判断能力和执行能力。