工作内容：
1、按照质量管理体系的要求，编写全套设计开发文档，编制和维护工艺文件；
2、负责无菌医疗器械产品工艺的设计、持续优化和改进；
3、负责三大系统、特殊过程和关键工序（如灭菌）以及关键设备的验证方案和报告编制等；
4、起草和制定产品技术要求 ；
5、负责研发阶段样品的制作，或培训生产人员；
6、为生产线提供持续的技术支持，解决生产中的技术问题；
7、遵循《医疗器械生产质量管理规范》等法规，确保生产活动合规。
任职要求：
1、医学、生物工程、生物医学工程、材料学、药学等相关专业本科及以上学历 ；
2、熟悉医疗器械相关法规（如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等）；
3、熟悉无菌器械的生产工艺流程和关键控制点、掌握微生物实验室的质量体系要求和测试方法；
4、了解ISO13485医疗器械质量管理体系及相关知识；
5、具备1年及以上无菌医疗器械的工艺或研发经验。