岗位职责：

1、负责研发文件的归总及内部自查，确保研发部质量体系的有效运行，保证研发文件的完整性，及时性，合规性。

2、负责按年度验证计划，监督相关验证的推进，保持验证文件的完整性、合规性，能够识别何时需要进行相关验证。

3、负责根据设计开发的变更进度及注册变更的变更情况跟进技术文件的换版及时性。

4、负责研发部内部培训工作的组织。

5、负责部分体系文件及注册文件的编制工作。

任职要求：

1、专业不限，3年以上二类或三类医疗器械研发工作经验；

2、了解ISO13485体系，熟悉相关法律法规；熟悉设计开发流程；

3、熟悉注册流程，有注册经验者优先；

4、工作积极主动，严谨细致，有良好的工作习惯及工作方法，具有较强的抗压能力及应变能力,有良好的沟通能力及项目管理能力,勇于承担责任,具备较强团队合作精神；

5、有较强保密意识，对公司一切信息及资料严格保密。