一、岗位职责

1、参与制定符合中国、FDA相关法规检验用设备、仪器、实际、标准品等质量控制体系管理文件，审核并监督实施;

2、组织起草和修订原辅包、中间产品和成品等仪器分析的质量标准、检验规程、批检验记录，药典通用检测方法，确保符合注册资料和药典的要求;

3、组织安排仪器分析岗位各项检验及项目工作，确保符合生产计划及研发产品申报进度要求;

4、组织安排仪器分析检测仪器设备的使用、维护规程，并监督实施;

5、组织起草仪器分析岗位检测仪器设备的验证/确认方案和实施，确保仪器设备始终处于验证状态;

6、负责对仪器分析岗位人员的理论知识和技能进行培训、考核，确保具有相应资质的人员才能参与检验、验证等活动;

7、按照相关文件对仪器分析检验活动中的OOS、偏差和变更进行处理;

8、负责对仪器分析检测实验室现场进行5S管理。

二、任职条件

1、本科以上学历，药学、中药学、食品、生物工程、化学等相关专业；

2、3年以上检验工作经验，具备QC主管工作经验者优先；

3、具备较强的心理素质，内心强大，学习和适应能力较强，较高的职业素养；

注：可培养发展为：质量经理或质量受权人