岗位职责
1、质量管理体系建设，包含药品研发的质量管理体系和药品持有人的GMP质量管理体系。
2、统筹公司质量体系，负责制定并完善公司的各项质量管理制度，确保 CRO 服务全流程合规。
3、合规与风险管控，监督药物研发全流程的质量执行，审核关键节点的质量数据与报告。
4、处理客户及药监部门的审计、飞检，制定整改计划并跟踪落实。
5、跨部门协作与客户管理，与研发、注册、项目管理团队协作，确保项目质量目标达成，提供专业质量建议。
6、对接客户质量需求，建立长期合作信任关系，提升客户满意度。
7、团队管理与能力提升，领导质量团队（QA/QC），优化人员配置与绩效考核。

任职要求
1、本科及以上学历，药学、生物制药、化学或相关专业；
2、8年以上医药行业经验，其中至少3年以上药企质量管理经验，有GMP认证经验；
3、熟悉药品管理法、药品生产质量管理规范等法律法规知识和理论；
4、具备丰富的审计经验（包括客户审计和药监检查），能独立应对复杂质量问题；
5、优秀的跨部门沟通与团队领导能力，能承受高压环境，推动项目高效执行。