岗位职责:
1.参与设备采购技术交流。设备URS审核、参与设备选型、供应商的考察、DQ/FAT/SAT。
2.根据公司质量目标，建立验证相关质量体系。
3.负责公司验证工作管理，包括起草、修订公司验证主计划，并完成审批过程。组织验证相关工作，进行年度验证的总结，建立验证档案。
4.负责给定验证方案编号，审核验证方案、报告。负责组织、协调验证的实施。验证过程中问题的解决和协调。
5.负责组织产品技术转移过程中确认与验证相关工作，包括审核转移方案、方案的实施、报告的审核。确保完成相关的转移工作。
6.确保完成各项必要的验证工作，保证生产设备、环境、工艺等的各项参数能够达到预期的效果。
7.负责验证相关偏差、变更及CAPA管理。
8.负责验证岗位物料、物资申请及管理。负责本岗位计量器具校准相关工作的支持。
9.参与公司及部门组织的自检实施及接受外部审计。
10.领导安排的其他工作。
任职要求:
1.本科以上学历，药学，化学，微生物学，生物学或相关专业。
2.熟悉中国、美国、欧盟药监局的各项验证法规。从事验证现场执行工作不少于5年，有公用系统、箱体、计算机系统、抗体生产工艺设备、检验仪器、无菌模拟模拟、灌装线等验证相关领域的实际工作经验。
3. 统管验证工作不少于4年，经历验证0-1体系建立过程者优先。
4. 3年以上生物大分子生产企业相关工作经验。